Skrócona informacja o leku Nizoral

Skrócona informacja o produkcie leczniczym

Nizoral, 20 mg/g, szampon leczniczy. Skład jakościowy i ilościowy: 1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu. 1 g szamponu leczniczego zawiera 2 mg kompozycji zapachowej, która zawiera alergeny, (patrz punkt 6.1 ChPL), 0.008 µg alkoholu benzylowego (E 1519), 1.2 µg kwasu benzoesowego (E 210) i 0.2 µg butylohydroksytoluenu (E 321). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ChPL. Postać farmaceutyczna: Szampon leczniczy. Wskazania do stosowania: Produkt leczniczy Nizoral w postaci szamponu leczniczego wskazany jest w leczeniu i profilaktyce następujących chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (wcześniej nazywane Pityrosporum) łupieżu owłosionej skóry głowy, łojotokowego zapalenia skóry. Produkt leczniczy Nizoral w postaci szamponu leczniczego wskazany jest także w leczeniu: łupieżu pstrego (wywołanego przez Pityriasis versicolor). Dawkowanie i sposób podawania: Do stosowania miejscowego na skórę. Lek Nizoral, szampon leczniczy stosuje się u młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) oraz osób dorosłych. Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy należy umyć produktem Nizoral w postaci szamponu leczniczego i pozostawić go na skórze przez 3 do 5 minut, a następnie spłukać. Zazwyczaj 1 saszetka lub garść szamponu wystarcza do jednorazowego zastosowania. Leczenie: Łupież pstry: stosować raz na dobę przez jeden dzień. Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni. Profilaktyka: Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie. Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2 do 3 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami. Należy unikać kontaktu z oczami. Jeżeli produkt leczniczy dostanie się do oczu, należy przemyć je wodą. Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową w skład której wchodzą m.in. następujące alergeny: 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, d-limonen, d-dipenten i linalol. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych. 1 g szamponu leczniczego zawiera 0,8 µg alkoholu benzylowego. Ten lek zawiera alkohol benzylowy, który może powodować łagodne miejscowe podrażnienie oraz reakcje alergiczne. 1 g szamponu leczniczego zawiera 1,2 µg kwasu benzoesowego. Ten lek zawiera kwas benzoesowy, który może powodować miejscowe podrażnienie. Ten lek zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Działania niepożądane: Dane z badań klinicznych. Bezpieczeństwo leku Nizoral, szampon leczniczy było oceniane u 2890 pacjentów w ramach 22 badań klinicznych, w których lek Nizoral, szampon leczniczy był stosowany miejscowo na owłosioną skórę głowy i (lub) na skórę. Nie stwierdzono działań niepożądanych leku u ³1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon leczniczy. Niepożądane działania leku występujące u <1% spośród 2890 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon leczniczy w 22 badaniach klinicznych wymieniono poniżej. Zaburzenia oka. Podrażnienie oka, zwiększone wydzielanie łez. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Rumień w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, nadwrażliwość w miejscu podania, świąd w miejscu podania, krosty w miejscu podania, odczyn w miejscu podania. Zaburzenia układu immunologicznego. Nadwrażliwość. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Zapalenie mieszków włosowych. Zaburzenia układu nerwowego. Zaburzenia smaku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Trądzik, utrata włosów, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, nieprawidłowa struktura włosa, wysypka, uczucie pieczenia skóry, zaburzenia skóry, łuszczenie naskórka. Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane po wprowadzeniu produkt leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu wymieniono poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często ≥ 1/10, Często ≥1/100 i < 1/10, Niezbyt często ≥ 1/1000 i <1/100, Rzadko ≥ 1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia. Poniższe działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania, w oparciu o liczbę zgłoszeń spontanicznych oraz według kategorii częstości występowania, w oparciu o częstość występowania w badaniach klinicznych lub epidemiologicznych, jeśli dane takie były dostępne. Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości występowania, oszacowane na podstawie liczby zgłoszeń spontanicznych: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów. Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości oszacowane na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 4921301, fax: +48 22 4921309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy. Autoryzowany przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Stada Pharm Sp. z o.o.; ul. Krakowiaków 44, 02-255 Warszawa. Pozwolenie nr: R/3046 wydane przez Prezesa URPLWMiPB Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Charakterystyka Produktu Leczniczego z dnia: 03.10.2025r. Materiał skierowany wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.